Kvalificering og validering

Kontakt

Anna Lise Sørensen

Anna Lise Sørensen

Afdelingsleder, Pharma Production
T: +45 51615334
Carsten Rasmussen

Carsten Rasmussen

Senior Chefkonsulent
T: +45 5161 4584
Det er Rambølls erfaring, at valideringen skal være med i projektet fra første dag. Det er vigtigt, at der i en tidlig risikovurdering er taget stilling til, hvilke anlæg/systemer der skal kvalificeres. Risikovurderingen skal dokumenteres for at myndighederne kan se, at man er i kontrol, og at man har taget aktiv stilling til det aktuelle valideringsniveau.

Rambøll har stor erfaring fra omfattende validerings- og testopgaver for landets største farmaceutiske virksomheder både efter danske, europæiske og amerikanske (FDA) krav.

Rambøll er altid på forkant med de nyeste standarder inden for klassificering af renrum. Vi har erfaring med og metoder til at foretage risikobaserede vurderinger, når valideringsniveauet fastlægges.

Vi har bred erfaring i udarbejdelse af dokumenter som Valideringsmasterplan, DQ-, IQ-, OQ- protokoller, samt de afsluttende rapporter inklusive udførelse af test mv.

Læs mere

Renrumsteknik

Rambøll har gennem flere årtier specialiseret sig i Renrumsteknik i samarbejde med den farmaceutiske industri. Læs mere om vores viden inden for Renrumsteknik her


Test og dokumentation af rene rum

Rambøll er altid på forkant med de nyeste standarder inden for klassificering og testning. Læs mere i vores folder om test og dokumentation af rene rum


Rambøll Danmark

Rambøll Danmark
Hannemanns Allé 53
DK-2300 København S
Tel: +45 5161 1000
Fax +45 5161 1001

Mail: ramboll@ramboll.dk

CVR numre

CVR numre

Rambøll Danmark
35128417

Rambøll Energi
35128417

Rambøll Gruppen
10160669

Rambøll Management Consulting
60997918

Rambøll Olie & Gas
35128417