Kontrolleret miljø / renrum

Kontrolleret miljø

Kontakt

Carsten Rasmussen

Carsten Rasmussen

Senior Chefkonsulent
T: +45 5161 4584
Anette Sebök

Anette Heidi Sebök

Afdelingsleder, Pharma, Facility Design
T: +45 5161 8415

Design af faciliteter til kontrollerede miljøer, herunder både sterile og aseptiske miljøer og indeslutningsmiljøer til biologiske eller kemiske processer, er en tværfaglig rådgiverdisciplin, som kræver særlig viden om kundens produkt, produktion og processer.

Design af renrum til aseptiske produktionsmiljøer til fx fremstilling af lægemidler kræver således indsigt i GMP (Good Manufacturing Practice) og særlig viden om og forståelse for de krav og vilkår, der gælder for denne type produktionsfaciliteter. Design af indeslutningsfaciliteter til såvel Bio-pharma som til kemisk produktion kræver ligeledes, at særlige krav og forudsætninger respekteres og håndteres – således fx ift. GMO (Gene Modified Organisms), og/eller biologisk agens.

Renrum

Renrum benyttes i de situationer, hvor der er behov for et kontrolleret miljø til opretholdelse af et givent renhedskrav, som sikrer en kvalitetsdokumenteret produktion – også kaldet GMP (Good Manufacturing Practice). Renrummet skal således være med til at skabe et sterilt miljø med et tilstrækkeligt lavt niveau af kontaminanter, som vil kunne have en negativ indflydelse på det produkt, som håndteres i rummet. Kontaminater kan være mikroorganismer og partikler, men også specifikke kemiske stoffer.

Indeslutningsfaciliteter

Indeslutningsfaciliteter benyttes i de situationer, hvor der er behov for et kontrolleret miljø til beskyttelse af personale og/eller det omgivende miljø. Indeslutningsmiljøer anvendes f.eks. ved arbejde med GMO, hvor der skal være beskyttelse mod udslip til det omgivende miljø. Ligeså ved håndtering af fx sygdomsfremkaldende biologiske agenser, samt håndtering af skadelige kemiske stoffer.

Kombinerede renrum og indeslutninger

I visse tilfælde kræves det kontrollerede område både at skulle leve op til renrumskrav og til krav for indeslutning. Dette gælder f.eks. ved bioteknologiske processer, ved fremstilling af vacciner, inden for nanoteknologi samt ved fremstilling af potente lægemidler, f.eks. lægemidler til kræftbehandling.

Design af kontrollerede miljøer er ofte en meget kompleks proces. Designløsningerne er ikke bedre end det svageste led.  Succes kræver tæt samarbejde mellem de, som skal benytte det kontrollerede miljø, rådgiveren og ofte også relevante myndigheder. Selve designprocessen skal indledes med en lang række detaljerede analyser og omhyggelig planlægning, der også omfatter brugerinddragelse, som eksempel i forbindelse med 1:1 Mock-up test af kritiske workflows og processer.    

Rambøll kan koordinere og levere alle relevante faglige delydelser, som indgår i planlægning, design og udførelse af dit renrum eller din indeslutningsfacilitet. Således håndteres og koordineres alle grænseflader gennem hele processen fra de indledende analyser og den overordnede planlægning over detailløsninger til test og validering før endelig ibrugtagning.  

Rambøll tilbyder således Turm-Key løsninger for både renrums- og indeslutningsfaciliteter. Vores proces ser typisk således ud:

De indledende faser:

  • Fastlæggelse af proces- og arbejdsflows
  • Udarbejdelse af rationale fx for klassifikationer og trykregimer
  • Risikovurdering ifm. Biosafety og Biosecurity
  • Funktionsprogrammering, herunder kravspecifikationer for specifikke rum
  • Udarbejdelse af URS’er og RS’er

Projektering og udførelse:

  • Design og indretning af renrum og indeslutningsfaciliteter, herunder udførelse af fx 1:1 mock-up til test af bl.a. kritiske procesrum og air-locks (sluser)
  • Design af tekniske installationer herunder rumventilation, EL/CTS, ADK, Interlock
  • Design af procesinstallationer og forsyninger, herunder fx WFI, Trykluft, SIP-CIP
  • Space Management – 3D koordinering
  • Designintegration af procesudstyr
  • Byggeledelse og specialiseret fagtilsyn
  • Test og validering

Ud over at tilbyde Turn Key-løsninger besidder Rambøll også en lang række højt specialiserede konsulentydelser, som særligt henvender sig til kunder med eksisterende produktionsfaciliteter som ønskes renoveret:

  • Compliance & GAP analysis
  • Up-grade rebuild strategies
  • Human Factor Design
  • EHS consultancy

Læs mere

Renrumsteknik

Rambøll har gennem flere årtier specialiseret sig i Renrumsteknik i samarbejde med den farmaceutiske industri. Læs mere om vores viden inden for Renrumsteknik her

Test og dokumentation af rene rum

Rambøll er altid på forkant med de nyeste standarder inden for klassificering og testning. Læs mere i folderen om test og dokumentation af rene rum

Relaterede projekter

Visualisering af aseptisk cGMP/GMO produktionsfacilitet for Bavarian Nordic

Steril cGMP/GMO produktionsfacilitet til Bavarian Nordic

Banebrydende aseptisk GMO 2 produktionsfacilitet til fremstilling af vacciner hos Bavarian Nordic i Kvistgaard.

Vis alle projekter under denne ydelse

Rambøll Danmark

Rambøll Danmark
Hannemanns Allé 53
DK-2300 København S
Tel: +45 5161 1000
Fax +45 5161 1001

Mail: ramboll@ramboll.dk

CVR numre

CVR numre

Rambøll Danmark
35128417

Rambøll Energi
35128417

Rambøll Gruppen
10160669

Rambøll Management Consulting
60997918