El & automatik

Kontakt

Martin Raymond Jensen

Martin Raymond Jensen

Afdelingsleder, Pharma, BMS/EL
T: +45 5161 8966

Inden for farmaceutisk industri er der skærpede krav til opsamling af data, test og kvalificering af automatik-systemer herunder dokumentation af software, adgangskontrol, funktionsafprøvning, strømudfald, m.m. Det skyldes, at man er underlagt krav fra lægemiddelmyndighederne. Bl.a. har FDA krav iht. CFR §21, part 11 omkring datasikkerhed og dataintegritet. I forbindelse med overvågning af en produktion eller en lagerfacilitet er det vigtigt, at man til enhver tid kan dokumentere, at de fastsatte procesparameter har været overholdt. Og det er vigtigt, at disse data er opsamlet og opbevaret pålideligt og på en måde, så de ikke kan ændres.

I Rambøll har vi stor erfaring med rådgivning og projektering af installationer og udstyr. Desuden er vi fortrolige med de krav, der stilles til kvalitet og dokumentation, når anlæggene/installationerne skal godkendes af f.eks. de europæiske (EMA) og amerikanske (FDA) myndigheder. Rambøll følger f.eks. ISPE GAMP 5 guideline, når der planlægges og gennemføres projekter inden for automatik til farmaceutisk industri. Inden for farmaceutisk industri har man ofte separate systemer for styring (CTS eller BMS) og dataopsamling (FMS, SCADA eller lignende). Derudover er der flere andre systemer, som vores el-specialister kan projektere, f.eks.:

  • ABA: Automatiske Brand Alarm system
  • AGA: Automatisk Gas Alarm system
  • ADK: Automatisk Adgangs Kontrol system

Inden for elinstallationer i farmaceutisk industri støder man ofte på særlige krav, som skal opfyldes.

  • ATEX:  Rambøll har en gruppe eksperter, som kan udføre risikovurdering i forhold til brand og
     eksplosionsrisici og designe installationer, som overholder krav iht. ATEX direktivet
  • EMC:  Elektriske installationer danner magnetfelter, som kan påvirke dataopsamlingen. Derfor er
     det vigtigt, at der er stillet de rigtige krav til afskærmning.
  • CE-mærk.: Typisk er et krav, at entreprenøren laver CE-mærkning. Men for at stille de rigtige
    krav er det en forudsætning at kende til normer og regulativer, så kunden kan få sikkerhed for, at CE-mærkningen bliver korrekt udført.

Rambøll har naturligvis også kompetencer, der kan projektere traditionelle elinstallationer, såsom

  • Elforsyning (Transformerstationer, hovedforsyning, tavler, mv.)
  • Nødforsyning (UPS, generatorer, mv.)
    • Lys (kontor, produktion, mv.)

Projekter

Visualisering af aseptisk cGMP/GMO produktionsfacilitet for Bavarian Nordic

Steril cGMP/GMO produktionsfacilitet til Bavarian Nordic

Banebrydende aseptisk GMO 2 produktionsfacilitet til fremstilling af vacciner hos Bavarian Nordic i Kvistgaard.

Vis alle projekter under denne ydelse

Rambøll Danmark

Rambøll Danmark
Hannemanns Allé 53
DK-2300 København S
Tel: +45 5161 1000
Fax +45 5161 1001

Mail: ramboll@ramboll.dk

CVR numre

CVR numre

Rambøll Danmark
35128417

Rambøll Energi
35128417

Rambøll Gruppen
10160669

Rambøll Management Consulting
60997918